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发布日期：2022-12-13 01:43 点击次数：194
AUGMENT计议标明，来那度胺+利妥昔单抗（R2）纠合诊疗复发难治性（R/R）惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的疗效优于利妥昔单抗+劝慰剂（R-劝慰剂）（Leonardetal.JClinOncol2019）。基于这项计议效果，R2在美国、日本和巴西被批准用于诊疗既往诊疗过滤泡性淋巴瘤（FL）或旯旮区淋巴瘤（MZL）的成人患者，在欧洲被批准用于FL成人患者。2022年ASH年会上，计议者申诉了AUGMENT计议的最新恒久随访效果。医脉通记者现场报道如下。
计议轨范AUGMENT计议（NCT01938001）是一项多中心、双盲、赶快的3期计议，对R2vsR-劝慰剂（对照）进行计议，计议对象为既往收受过≥1次系统性诊疗的复发或难治（但对利妥昔单抗无难治性）FL1-3a级或MZL患者。患者按既往收受利妥昔单抗诊疗（是vs否）、距离上一次收受抗淋巴瘤诊疗的时刻（≤2年vs>2年）、疾病类型（FLvsMZL）；然后以1:1的比例赶快分为R2或对照组，持续1年。计议策画如下图。主要绝顶是无进展生涯期（PFS）。在随访工夫，每6个月对患者进行一次随访，以评估绝顶，包括总生涯期（OS）、至下次抗淋巴瘤诊疗时刻（TTNLT）、进展情况、第二原发恶性肿瘤（SPMs）和组织学漂泊情况。
计议效果共358例患者被赶快分组（R2组178例，对照组180例）；两组的基线特征相通。
罢了2022年1月26日，中位随访时刻为65.9个月，R2组和对照组的中位PFS分辩为27.6个月和14.3个月，HR=0.50（95%CI，0.38-0.66;P
诚然两组中位OS均未达到，但R2组的OS有所改善（HR=0.59， 基地95%CI， 久久0.37-0.95， 无码P=0.0285）。R2组与对照组的5年OS率分辩为83.2%（95%CI， mm176.3-88.3）和77.3%（95%CI，五月天70.1-83.1），中位TTNLT（12个周期限时诊疗后）分辩为73.1个月和31.8个月，HR=0.53（95%CI，0.39-0.71;PR2组中，73例患者（41%）收受了≥1次后续抗淋巴瘤诊疗，欧美精品综合久久网络对照组为109例（61%），两组中最常见的是利妥昔单抗（25%和34%）。R2组和对照组均分辩有3例（2%）和5例（3%）患者收受来那度胺当作后续抗淋巴瘤诊疗的一部分。
两组更新后的总体安全性与第一次分析一致。
R2组患者中有13例（7%）发生SPMs，对照组患者中有21例（12%）发生SPMs，较之前的分析分辩增多了6例（3%）和10例（6%）。9例患者死于SPM（R2组3例，对照组6例），高于之前分析中的2例（均为对照组）。R2组每100年SPMs的发生率为1.62（95%CI，0.94-2.78），对照组为2.66（95%CI，1.73-4.07）。与对照组比拟，R2组发生的组织学漂泊较少（n=10vsn=15）。在扫数人群中，R2组组织学漂泊的更新发生率为1.24%（95%CI，0.66-2.3），对照组为1.85%（95%CI，1.12-3.07）。
计议论断通过PFS的主要绝顶（由计议者在恒久随访中评估）测量，R2不竭发扬出优于利妥昔单抗（加劝慰剂）的疗效。OS的更新效果与PFS的改善相一致。5年后OSKM弧线分离不竭有益于R2，为生涯获益提供了左证。更新的TTNLTKM弧线标明，R2诊疗患者需要后续抗淋巴瘤诊疗的较少，远远朝上1年诊疗期。R2和R-劝慰剂的安全性与初步分析一致，与历史训戒比拟，SPM和组织学漂泊率持续较低。这些更新的效果，包括OS数据，进一步提拔R2决议当作R/RiNHL患者的圭臬诊疗决议。
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